四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司一個化藥1類項目非臨床安全性評價研究比選公告

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

一個化藥1類項目非臨床安全性評價研究比選公告

根據我公司發展的需要，誠邀符合條件的GLP機構參加 一個化藥1類 項目非臨床安全性評價研究”比選。本項目為企業自主比選，由四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司作為比選人，歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參選。

1、比選單位：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

2、比選項目名稱：一個化藥1類項目

3、研究內容： 【小鼠3個月重復給藥毒性試驗，食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗（含預實驗），小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔發育毒性試驗（含預實驗），體外光毒性試驗，SEND、同行評議及英文報告；給藥方式：口服灌胃?！?/span>

4、服務成果質量要求：【滿足NMPA、FDA和EMA NDA申報需要，提供中英文報告】

5、服務期限要求：【2023年07月31日前完成小鼠3個月重復給藥毒性試驗和食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗（含預實驗）并獲得中文報告；2023年05月31日前完成小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔發育毒性試驗（含預實驗）并獲得中文報告?！?/span>

6、實驗動物要求：【食蟹猴需為滿3歲的五陰猴，小鼠需來源于北京維通利華?！?/span>

7、競選單位應具備的資格要求（包括但不限于以下要求）：

(1) 競選單位是中華人民共和國境內注冊的法人主體；

(2) 具有獨立承擔民事責任的能力；

(3) 具備相應資質、方案設計、實施、研究能力，具有類似項目成功經驗；

(4) 有健全的、有效的管理制度和質量保證體系；

(5) 參加本項目招標活動前三年內，在中國境內經營活動中沒有重大違法記錄；

(6) 近3年財務狀況良好；

(7) 中國法律、行政法規規定的其他條件；

(8) 嚴禁失信被執行人(包括企業、個人)參加比選。

競選單位應自行設計文件格式及封面，應提交包含但不限于以上內容的證明文件掃描件（加蓋公司鮮章）和其他比選方認為需要提供的其他能夠證明其實力的資料。

8、競選和比選方式

 (1) 競選方式：本次競選分為技術競選和商務競選，分別獨立召開，兩部分競選文件分開提供。本項目可接受分項競選，不接受聯合競選。

分項競選方式如下：

方式A：【小鼠3個月重復給藥毒性試驗，食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗（含預實驗），小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔發育毒性試驗（含預實驗）】

方式B：【小鼠3個月重復給藥毒性試驗，小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔發育毒性試驗（含預實驗）】

方式C：【食蟹猴3個月重復給藥毒性試驗（含預實驗）】

（2）比選方式：采用綜合評比法，將綜合比較各競選單位方案的科學合理性、對項目理解度、研究進度、技術能力、可交付成果、交付期、經濟成本、競選單位資信情況等，擇優確定中選單位。

9、報名方法

只接受電子郵件報名，且報名郵件必須同時發到以下2個郵箱，如單獨報給其中一個郵箱，或采用非郵件形式報名，均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。競選報名郵件命名應當為“【比選公司】+【比選項目】+【競選公司+競選方式】”。

　　報名時間：自掛網之日起10日(日歷天)內截止(上午8點00分至12點00分，下午13點00分至17點00分)

　  報名地點：成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園新華大道666號

　　聯系人：郭先芬、林玉

　　聯系電話： 13281148128、 13438061406

　　郵箱：yjywwzb@kelun.com、 btswshenji@kelun.com

10、資質文件審查遞交

　　遞交時間：自掛網結束后2日內將資質掃描電子版文件（加蓋公司鮮章）通過郵件發送到報名的2個郵箱。（逾期未送達指定的審查申請文件，將不予受理。）

11、審計監督

比選受科倫博泰審計部監督，所有比選的往來郵件都需抄送btswshenji@kelun.com.

　　如有舉報信息，相關聯系方式如下：

　　舉報電話：028-82053800

　　電子郵箱：btswshenji@kelun.com;

　　通信地址：成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園區新華大道666號四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司內部審計部